Nolvadex-D

co to za lek?na co sie go stosuje,w jakich okolicznosciach brać? jakie sa korzysci i skutki uboczne? kto nie powinien tego przyjmować?

Najlepiej się z lekarzem konsultować

Nazwa produktu leczniczego: Nolvadex D

Skład: Tamoxifenum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 20 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca UK Ltd.
Wytwórca: AstraZeneca UK Ltd. Corden Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB, D



Działanie
Tamoksyfen jest niesteroidową pochodną trifenyloetylenu. Zależnie od tkanki działa jako antagonista lub agonista estrogenów. U pacjentek z rakiem piersi tamoksyfen działa przede wszystkim jako antyestrogen. Wiążąc się z receptorem estrogenowym w guzie, uniemożliwia wiązanie się estrogenów z tym receptorem. W badaniach klinicznych u części pacjentek, pomimo braku receptora estrogenowego w guzie, tamoksyfen wykazuje również korzystne działanie kliniczne. W tych przypadkach mechanizm działania tamoksyfenu jest prawdopodobnie inny. U kobiet po menopauzie preparat zmniejsza o 10-20% stężenie cholesterolu całkowitego oraz lipoprotein o małej gęstości (LDL). Nie zmniejsza wysycenia mineralnego kości. Po podaniu doustnym lek szybko się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 4-7 h. Stan stacjonarny jest osiągany około po 4 tyg. leczenia w dawce 40 mg na dobę. Silnie wiąże się z białkami osocza. Tamoksyfen jest metabolizowany na drodze hydroksylacji, demetylacji i sprzęgania. Część metabolitów wykazuje działanie kliniczne podobne do działania tamoksyfenu. Tamoksyfen jest wydalany głównie z kałem. Jego okres półtrwania wynosi około 7 dni, a dla głównego metabolitu - N-demetylotamoksyfenu - 14 dni.

Wskazania
Leczenie raka piersi.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamoksyfen lub którykolwiek ze składników preparatu. Ciąża.

Środki ostrożności
Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano zwiększenie częstości występowania zmian w błonie śluzowej macicy, takich jak przerost, polipy, rak. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek, które były uprzednio leczone tamoksyfenem i podczas leczenia występowały u nich działania niepożądane ze strony układu rozrodczego, zwłaszcza krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, upławy, bóle i/lub uczucie ciężkości w dole brzucha. Należy zachować ostrożność, jeżeli podczas ponownego leczenia tamoksyfenem wystąpią podobne objawy. Należy zachować ostrożność u pacjentek z ryzykiem żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego; dodatkowo ryzyko zwiększa się wraz z wiekiem, w przypadku znacznej otyłości oraz w przypadku występowania innych czynników ryzyka tego zespołu - u wszystkich pacjentek należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tamoksyfenem przed jego zastosowaniem. U pacjentek z rakiem piersi leczonych tamoksyfenem, ryzyko wystąpienia zespołu zatorowo-zakrzepowego jest większe również w przypadku jednoczesnego stosowania chemioterapii. Jeżeli u pacjentki wystąpią objawy zespołu zakrzepowo-zatorowego, leczenie tamoksyfenem należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe. Ze względu na zawartość laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną. U pacjentek w okresie przed menopauzą należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących.

Działania niepożądane
Wynikają albo z działania farmakologicznego leku, np. uderzenia gorąca, krwawienie z dróg rodnych, upławy, świąd sromu, przemijające nasilenie objawów choroby nowotworowej, albo z działania ogólnego, np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, rozkojarzenie oraz w bardzo rzadkich przypadkach zatrzymanie płynów w organizmie i łysienie. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie zmian skórnych, w tym izolowanych przypadków rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevens-Johnsona, pęcherzycy. W nielicznych przypadkach występowały reakcje nadwrażliwości, również w postaci obrzęku naczynioruchowego. U niewielkiej liczby pacjentek, u których stwierdzano przerzuty do kości, w początkowym okresie leczenia występowała hiperkalcemia. Obserwowano również leukopenię (czasami z towarzyszącą niedokrwistością i/lub trombocytopenią), neutropenię, zaburzenia widzenia (w tym zmiany w rogówce, retinopatię, zaćmę). Opisywano przypadki występowania włókniaków macicy, endometriozy i innych zmian w błonie śluzowej macicy (tj. hiperplazji i polipów), powiększenie torbieli jajników, zwiększenie częstości występowania raka błony śluzowej macicy i mięsaków macicy (głównie złośliwych guzów mieszanych mezodermalnych). Obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych, w rzadkich przypadkach inne poważne zaburzenia czynności wątroby (np. stłuszczenie wątroby, zastój żółci i zapalenie wątroby), a także zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, czasami występujące jednocześnie z zapaleniem trzustki. Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano przypadki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej; w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie śrómiąższowego zapalenia płuc.

Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny może dochodzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego (zaleca się kontrolowanie układu krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami). Podczas jednoczesnego stosowania z lekami cytotoksycznymi występuje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych (należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas chemioterapii). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i innych leków, które zwiększają aktywność enzymu CYP 3A4 ukladu enzymatycznego cytochromu P-450 (np. rifampicyna).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Podczas stosowania preparatu w większych dawkach nie stwierdzono dodatkowych korzyści takich, jak opóźnienie nawrotu choroby lub poprawa przeżycia pacjentów. Nie są dostępne istotne dane kliniczne uzasadniające stosowanie tamoksyfenu w dawce 30-40 mg na dobę, chociaż część pacjentek z zaawansowaną chorobą otrzymywała tamoksyfen w tych dawkach.